互联网药品信息服务资格证书:(皖)-经营性-2014-0002         互联网药品交易服务资格证书:皖C20140005
当前位置: 首页 > 政策法规 > 国家药品安全“十二五”规划解读
国家药品安全“十二五”规划解读
合肥大药房网上健康城 / 2013-09-17

    一、《规划》编制得到党中央国务院高度重视
  药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康、社会和谐稳定,党中央、国务院高度重视。“十一五”期间,国务院办公厅印发实施了《国家食品药品安全“十一五”规划》。通过“十一五”规划实施,国家出台了一系列政策措施,加大了政府投入,形成了较为完备的药品生产供应体系,建立了覆盖全过程的监管体系,公众用药需求基本满足,药品安全状况明显改善,药品安全保障能力明显提高。

  “十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期,也是促进医药产业健康快速发展的重要战略机遇期。党中央、国务院继续加大对药品安全的支持,不仅在国家总体规划纲要中专节反映保障食品药品安全,还将药品安全规划单独编制并列入国务院审批的国家专项规划预案。2011年12月7日,国务院第184次常务会议审议通过《国家药品安全“十二五”规划》。2012年1月20日,国务院正式印发实施。这是我国药品安全领域首个由国务院公布的国家专项规划。《规划》的编制和实施对提高我国药品安全水平,提升我国药品安全保障能力具有重要意义。

  二、《规划》编制动员了各方力量凝聚了各方智慧
  规划编制主要经历了前期研究、调研起草、论证衔接和会签上报等四个阶段。2009年5月,国家食品药品监督管理局着手开展“十二五”规划前期研究工作,面向全系统征集药品安全领域“十二五”急需解决的重大问题并形成36项前期研究课题,由相关司局委托高等院校、科研机构、社会团体、中介组织等进行研究论证,分别提出各环节“十二五”时期的发展目标、主要任务和具体措施,形成了专题研究报告,为规划的顺利编制奠定了良好基础。《规划》编制得到了发展改革委、科技部、工业和信息化部、公安部、财政部、人力资源社会保障部、环境保护部、农业部、商务部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局、广电总局、法制办、邮政局、中央宣传部、中央编办等部门的大力支持,广泛吸纳有关部门的意见建议,并征求了食品药品监管系统和专家学者的意见。在此基础上,与《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》进行了紧密衔接。可以说,《国家药品安全“十二五”规划》编制动员了各方力量,凝聚了各方智慧。

  三、《规划》是国家总体规划纲要的细化和延伸
  《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》充分体现了药品安全内容,将“保障食品药品安全”作为第41章“加强公共安全体系建设”的首要任务,具体表述为“制定和完善食品药品安全标准。建立食品药品质量追溯制度,形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的安全责任链。健全食品药品安全应急体系,强化快速通报和快速反应机制。加强食品药品安全风险监测评估预警和监管执法,提高监管的有效性和公信力。继续实施食品药品监管基础设施建设工程。加强检验检测、认证检查和不良反应监测等食品药品安全技术支撑能力建设。加强基层快速检测能力建设,整合社会检测资源,构建社会公共检测服务平台。强化基本药物监管,确保用药安全。”

  《国家药品安全“十二五”规划》紧紧围绕国家总体规划纲要,一脉相承,从全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质等9个方面进行了细化和延伸,并提出了国家药品、医疗器械标准提高行动计划,药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程,应急管理体系建设工程,药品安全基础设施建设工程,国家药品监管信息系统二期工程和人才队伍素质提高工程等6项重点项目。
四、《规划》体现了四大特点
  《国家药品安全“十二五”规划》是适应国际国内形势、适应我国经济社会发展以及人民群众需求,全面指导“十二五”时期药品安全工作的纲领性文件,亮点突出,特点鲜明,简单概括为“目标精、指标实、重接轨、强监管”。

  第一、目标精。规划的总体目标精准凝炼,即经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,人民群众用药安全满意度显著提升。

  第二、指标实。规划系统提出了5项规划指标,覆盖了药品研制、生产、流通、使用各个环节。研制环节,要求全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制订,医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上,2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。生产环节,药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)要求,无菌和植入医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。流通环节,药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)要求。使用环节,新开办零售药店均配备执业药师,2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

  第三、重接轨。规划多次强调与国际接轨,从标准到工艺,从研制到生产,从监管到合作,这既是大势所趋,更需坚定不移地推进。比如,在研制环节,提出要完善药品研制规范,制订和修订药品研制技术指导原则和临床数据管理标准,促进数据信息国际互认和共享。在生产环节,加强进口药品监管,建立健全境外检查工作机制和规范,探索建立出口药品监管制度等等。

  第四、强监管。强监管既包括强化药品研制、生产、流通、使用的全过程监管,更强调监管中现代化技术的广泛应用,以及信息化水平的提升。《规划》提出,推进国家药品电子监管系统建设,整合信息资源,统一信息标准,提高共享水平,鼓励有关部门以及企业信息化系统与国家药品电子监管系统对接,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。

  五、全面提高仿制药质量
  仿制药是指原研药(又叫专利药)专利到期后上市的仿制品,又被称为非专利药。仿制药是一项巨大的社会公共财富,与原研药相比价格较低,具有提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护更广大公众健康等良好的经济效益和社会效益。无论欧美制药发达国家,还是亚洲的一些新兴市场国家,仿制药均是药品消费的主流。

  目前,我国批准4000多家生产企业持有药品批准文号18.7万个。其中,化学药品批准文号12.1万,绝大多数为仿制药。2010年医药工业总产值达到1.2万亿,化学原料药出口和制剂生产能力居世界第一。我国仿制药的长足发展,有效解决了人民群众缺医少药的突出问题,为维护公众健康发挥了重要作用。

  在2007年国家食品药品监督管理局重新修订《药品注册管理办法》之前,基于我国医药产业的技术能力和生产管理水平以及对仿制药的认知程度,仿制药的医药学研究基础比较薄弱,在原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方面的研究深度不够。此外,早期对仿制药的审评标准也不够严格,部分企业仿制药与原研药的比对研究不够全面深入。因此,仿制药与原研药相比,质量存在一定的差距。加之,个别药品生产企业不严格执行GMP要求,在起始物料选择、生产过程以及终产品的控制上不够严格,导致我国的仿制药质量参差不齐,甚至一些企业的仿制药产品与原研药相比,质量和疗效得不到有效保障。对此情况,国家食品药品监督管理局开展了上市药品的质量评价性验证工作,结果显示,仿制药总体质量有保证,但部分产品与原研药存在一定差距,主要体现在体外溶出度和体内生物等效性的指标上,这两项指标是反映药品等效的重要指标。

  《规划》指标明确提出,2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。国家食品药品监督管理局将在“十二五”期间,对以基本药物、医保目录品种为主的临床常用的化学药品仿制药与原研药进行质量一致性研究和评价,初步估计涉及几百到上千个品种。经过企业的研究和提高,通过专家评估和比对,对达到要求的品种,国家在定价、医保、招标等方面给予一定的政策扶持;对达不到要求的品种,坚决予以淘汰,确保基本药物和临床常用药品的质量。这项工作将和新版药品GMP实施、新版药典实施等相结合,与“十二五”规划其他工作形成合力,促进医药产业结构调整,优化产品结构,进一步提高药品质量,确保公众用药安全。

六、推进实施新版GMP制度
药品GMP是国际通行的药品生产质量管理的基本准则,是在原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法确保持续稳定地生产出合格药品,是药品生产必须遵循的重要技术标准。

  世界卫生组织于1969年发布了世界卫生组织药品GMP,供各成员国参考使用,并建议各成员国实行药品GMP制度。各成员国借鉴世界卫生组织药品GMP,依据各国法律,结合本国实际制定其国家药品GMP并组织实施。目前,药品GMP已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。

  我国1988年开始公布推行药品GMP,经过1992年和1998年两次修订和依法实施,截至2004年7月1日,实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。实施药品GMP,取得了良好的社会效益和经济效益。但受当时经济发展条件所限,有些规定过于宽泛,有些制度存在缺失,不能适应新形势下药品生产质量管理的要求。在理念、制度和标准上落后于世界卫生组织药品GMP。

  我国2005年启动了新版药品GMP修订工作,主要参考世界卫生组织药品GMP的标准,充分考虑我国医药产业实际,并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题,结合五年来药品专项整治的经验进行论证吸纳。新版药品GMP与之前相比,标准要求更高,内容更加全面,制度和措施更加具体可操作,基本达到了世界卫生组织药品GMP的标准。

  国家食品药品监督管理局对新版药品GMP的实施已做出要求:2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。新版药品GMP制度的实施,将有力地促进我国医药经济结构调整和产业升级,增强医药产业国际竞争力,提升药品质量安全水平。

  七、加快推进实施执业药师制度
  根据我国《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师是指经全国统一考试认证合格,取得《执业药师资格证书》,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。执业药师的重要职责是审核处方、指导公众合理用药,是保障用药安全、保证药学服务质量的重要技术力量。目前世界绝大多数国家和地区,执业药师在职在岗为患者面对面提供药学服务,是药店开办和营业的必要条件。

  我国实施执业药师制度以来,全国取得执业药师资格的药学技术人员约有20万人,在药品生产、流通、使用领域的分布各占约1/3。在“十二五”规划出台之前,我国对零售药店执业药师的配备使用缺乏刚性规定,在全国各地不同程度地存在执业药师不被使用的情况,执业药师的服务水平也参差不齐。医院药房尚未实施执业药师制度。

  为强化对公众合理用药的指导,《规划》首次明确提出了在药店和医院药房配备执业药师的刚性要求。即,自2012年开始,新开办零售药店均须配备执业药师;到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药。逾期达不到要求的,取消售药资格。

  与规划要求相比,目前,我国药店执业药师数量和药学服务水平尚有差距。下一步,将采取多种措施大力促进执业药师队伍的发展,一是进一步通过政策引导,调动广大药学人员报考执业药师的积极性,扩大执业药师的来源;二是完善执业药师考试制度,适当增加每年考试的次数,针对近百万药学技术人员等特定的群体增设针对性的考试等,争取在“十二五”末,执业药师队伍规模能够基本满足工作需求;三是通过修订《药品经营质量管理规范》,强化药店执业药师的配备和使用管理;四是推动制定执业药师法,从根本上解决目前执业药师管理上的突出问题,确保执业药师的权益受到法律保护。
 八、继续实施药品标准提高行动计划
  国家药品标准提高行动计划于2004年由国家食品药品监督管理局启动,计划分期分批提高原部颁标准、历版药典遗留品种的标准及部分新药转正标准,是旨在提高国家药品标准的一项系统规划。自2008年以来,该计划与《中华人民共和国药典》的编制、修订进行了有机结合,在已发布实施的《中华人民共和国药典》2010年版对前期国家药品标准提高结果进行了充分体现。“十一五”期间,通过实施药品标准提高行动计划,完成5484个品种的标准提高工作;编制出版了《中华人民共和国药典》2010年版,新增药品标准1386个,修订药品标准2228个;完成医疗器械标准制修订571项,同时完成《医用电气设备安全通用标准》(第二版)的修订工作。

  未来5年,国家药品标准提高行动计划将围绕《中华人民共和国药典》2015年版的编制工作,以提高高风险产品(如:中药注射剂、生化制剂)标准为重点,完成6500个药品标准提高工作。提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。完善医疗器械标准方面,完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制,研制15项医疗器械标准物质。

  九、加强药品上市后再评价工作
  《规划》明确提出,健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价,重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。

  “十二五”时期,食品药品监管部门将建立和完善上市后药品再评价制度,完善再评价工作程序和机制,依法、科学、规范开展上市后药品再评价工作。通过进一步加强药品不良反应监测和应用相关监管手段,对发现安全性问题的已上市药品组织专家和相关技术单位开展风险效益评价,采取措施,加强对已上市药品的风险管理,淘汰存在严重安全隐患和风险大于效益的药品。

  在完善药品再评价技术支撑体系方面,国家食品药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)和各级药品不良反应监测机构是主要的技术支撑机构,相关医药大专院校和科研机构及广大医药专家是重要的专业技术力量,药品生产企业是工作的主体。“十二五”期间,将重点加强药品不良反应监测机构建设,充分发挥大专院校和相关研究机构的作用,促进生产企业开展药品上市后研究,从而完善上市后药品再评价的技术支撑体系。

  十、加大打击制售假劣药品力度
  “十一五”期间,我国加大打击制售假劣药品行为,开展了药品安全专项整治,捣毁了一批制售窝点,取得了一定成绩。但不法分子制售假药现象频出,利用互联网、邮寄等方式售假日益增多,有些假药甚至进入药品正规流通渠道,药品安全风险仍然较大。

  “十二五”期间,将继续加大打击力度,一是完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度,健全部门打假协作机制,加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。二是完善药品检验鉴定机制,提高假劣药品检验鉴定时效。三是加强行政执法监督,规范执法行为,对制售假劣药品的生产经营企业,依法撤销批准证明文件。四是完善联合挂牌督办案件制度,加大案件查处力度,重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为,坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。五是研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题,加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。六是以乡(镇)、村为重点,加大基层打假治劣力度,严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。七是严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批,完善广告监测网络,强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为,重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。八是加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管,严格互联网药品交易服务网站资格审批,促进互联网药品交易服务健康发展。

  十一、加强网上药品零售市场监管
  随着互联网技术和应用快速发展,网络已经成为消费者获取信息和购买商品的重要渠道之一。当前,不法分子通过互联网销售假劣药品行为时有发生,严重损害消费者利益,加大了监管和打击难度。为加强互联网药品交易服务监管,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局在“十二五”期间重点做好两方面工作:

  一是做好审批工作,严把准入关。按照现行《互联网药品交易服务审批暂行规定》和《互联网药品交易服务现场验收评定标准》的要求严格审查,确保审批的药品交易网站符合标准,加强对药品交易网站的日常监管,确保取得互联网药品交易资质的网站规范运行。同时,国家食品药品监督管理局针对互联网快速发展带来的新问题、新情况,联合相关部门开展调研工作,积极推动相关法律法规的建设工作,完善对提供互联网药品交易服务企业的审查标准,保障网络销售药品的安全性和可追溯性。

  二是做好监管工作,严惩违法网站。加强对互联网药品信息的监测,对通过伪造企业网站等形式发布治疗疑难杂症等虚假信息,特别是对发布假药信息诱导消费者购买药品的情况进行重点监测。对依法确认为发布虚假药品信息和非法销售药品的网站,移送相关部门依法予以关闭或屏蔽;对网上销售假药的要追查案件线索,捣毁网下制售假药窝点;构成犯罪的,移送公安机关,依法追究其刑事责任。2011年共查处825个违法提供互联网药品信息服务和交易服务的网站。
  国家食品药品监督管理局将会同相关部门,通过建立健全法律法规、完善对准入企业审查标准、加强药品交易网站监管、严惩发布虚假药品信息和违法销售药品网站等一系列举措,为公众营造一个安全、便捷的网上购药环境,促进互联网药品交易服务健康发展。

  十二、继续实施基础设施建设工程
  食品药品监督管理系统成立时间短,基础差,底子薄,严重制约监管工作的顺利开展。在国家发展改革委的大力支持下,2005年国务院第97次常务会议审议通过《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》,同意相关项目建设。通过“十一五”的建设和发展,中西部地区食品药品监管系统省、市、县三级行政业务用房基本得到解决,为省、市、县三级机构配备部分执法装备,为省、市两级药品检验机构配备部分检验设备,有效缓解了办公无场所、检验无设备、执法无装备的窘境。同时,对中西部地区省、市两级药品检验所和16个国家口岸药品检验所部分实验室进行了改造,对9个国家级医疗器械检测中心进行了改造,建设了药品不良反应监测体系,中国食品药品检定研究院迁建项目正在建设,部分改善了实验条件。

  2008年以来,食品药品监督管理系统进行了体制改革,取消了省以下垂直管理,改由地方政府管理。这种情况下,为适应“地方政府负总责”的需要,地方政府在原未设食品药品监管机构的县(市、区)新成立监管机构,在未设药品检验机构的地(市)新设立了检验机构,避免监管缺失。但原未设机构的大多都是中西部欠发达地区,经济较为落后,无力解决新增机构业务用房和实验场所,需要国家给予支持。

  国家总体规划纲要提出继续实施食品药品监督管理系统基础设施建设工程。药品安全规划结合“十一五”项目实施空白,按照满足监管需要,避免重复建设的原则,提出“十二五”重点加强技术支撑体系建设,具体为:加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设,进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件,加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房,配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用,配置快速检验设备。
  十三、加快推进系统信息化建设
  《规划》明确提出加快监管信息化建设,完成国家药品监管信息系统一期工程,启动二期工程建设。国家药品监管信息系统工程是由国家食品药品监督管理局向国家发展改革委申请的电子政务工程建设项目,主要目标是利用信息技术,辅助解决在药品研制、生产、流通、使用各环节中存在的安全问题,确保人民群众的用药安全有效。该工程包括两个阶段,其中:

  一期工程于2010年7月获得国家发展改革委批复,目前正在建设。主要建设内容为建立标准规范体系,完善网络、基础设施及相关配套设施,建设电子政务信息服务支撑平台、目录服务及数据交换平台。在此基础上,建设药品行政许可作业子系统、药品流通监管系统(包括药品真伪鉴别子系统、认证查询子系统、流通监管子系统、监管码管理子系统、监管码赋码子系统)、社会应急类系统(包括药品强制召回子系统、紧急调配子系统)及内部办公管理系统,同时试点建设药品研究及生产过程监控系统(含非临床研究监管系统、临床研究监管系统、生产过程监管系统、药品安全评估系统)、药品使用监管系统(含药品广告审查子系统、医院合理用药监管子系统、药效禁忌告知子系统);并在上海建设异地备份中心。

  二期工程拟在“十二五”期间向国家发展改革委申请立项。主要建设内容是在一期工程的基础上,扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台,建设数据中心,增建辅助决策信息平台;建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统,开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点;完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。

  通过项目建设,将有力地推进药品监管领域的信息监测、监管协同、综合监督、信息发布等机制建设,全面提升监管效能和监管水平。

  十四、启动高风险医疗器械国家统一编码工作
  高风险医疗器械国家统一编码工作是指采用信息化手段,从植入性高风险医疗器械产品入手,建立从医疗器械注册、生产、流通和使用各环节统一的编码追溯系统。目前,已在上海市食品药品监督管理局探索开展植入性医疗器械追溯系统的试点工作。试点工作采用国际通用的商品码格式,建立生产企业、医疗机构的器械数据支持环境,将“骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材”纳入全程可追溯管理。

  “十二五”期间,在总结上海医疗器械植入物追溯系统试点工作的基础上,借鉴当前国际上医疗器械唯一标识(UDI)的研究和应用进展,按照先重点后一般,循序渐进的思路,从高风险植入器械着手,研究制定编码原则扩大试点的工作方案,分地区、分阶段启动并逐步推进,逐步实现全国医疗器械编码和电子监管的整体目标。

  十五、完善在用医疗器械管理制度
  在用医疗器械监管是医疗器械全过程监管中的重要一环。由于我国医疗器械监管历程较短,此项工作基础薄弱。虽然2000年4月实施的《医疗器械监督管理条例》明确了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、流通和使用的责任部门为国务院药品监督管理部门,并对医疗机构使用医疗器械作出了相应规定,2000年10月实施的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》也对一次性使用无菌医疗器械的监督作出了规定。但相对于我国医疗器械产业的快速发展、境外医疗器械的快速进入以及医疗卫生机构等使用单位规模的不断扩大和数量的快速增长,在用医疗器械的管理制度急需完善,工作中存在一定的安全隐患。如:由于缺乏相应的法律规范,使用单位在医疗器械购销、贮存、使用中存在的诸多问题不能得到有效规范和及时处理,一些上世纪70或80年代购进的X光机、B超、CT等经过修补仍在使用,但其操作性能及诊断准确率已很难掌握,存在较大的安全风险。

  《规划》明确提出,完善在用医疗器械管理制度。“十二五”期间,国家食品药品监督管理局将积极推进《医疗器械监督管理条例》的修订工作,逐步建立职责清晰、运转高效的在用医疗器械监管体制;制定《医疗器械使用环节质量管理规范》和《使用单位医疗器械监督管理办法》,建立健全在用医疗器械安全责任体系;加强各省(区、市)药品监管部门对辖区在用医疗器械的安全状况的分析评估和监督检查,及时有效处置医疗器械安全事件。同时,采取有效措施,督促医疗器械使用单位强化自律意识和责任意识,建立健全相关制度,加强内部管理,积极履行和承担在用医疗器械安全责任。
  十六、提升人才队伍素质
  《规划》明确提出,制订药品监管中长期人才发展规划。当前和今后一个时期,提升人才队伍素质对于全面提高食品药品监管水平,加快食品药品监管事业发展具有重要意义。

  国家食品药品监督管理局高度重视此项工作。2010年5月,在中央人才工作会议和国家中长期人才发展规划纲要的总体指导下,局党组统一部署启动了《全国食品药品监管中长期人才发展规划(2011-2020年)》编制工作,近期即将印发实施。人才规划与《国家药品安全“十二五”规划》战略定位以及目标相一致、内容相衔接,并按照“强化责任,服务监管;高端引领,夯实基层;全面推进,重点突破”的原则,进一步明确了人才发展方向,细化了建设内容。人才规划提出到2020年人才发展的总目标是:培养造就一支规模适当、结构合理、业务精湛、素质优良的食品药品监管人才队伍,营造人才发展的良好环境,为加快食品药品监管事业发展奠定人才基础。从总量、结构、素质和能力等方面提出了监管人才发展的量化目标,即到2015年,监管人才总量达到0.11人/千人口配备标准,大学本科以上人才和食品药品监管紧密相关专业人才比例均超过75%;技术监督人才占监管人才总量的比例大幅提升,专业人才的分布和层次趋于合理,各类监管人才年度专业培训比例实现100%。到2020年,实现对监管人才职业生涯全过程的教育培训,具有法律教育培训背景的行政监管人才比例达到100%,监管能力满足科学监管需要,专业技术领域达到国际先进水平;监管人才发展政策环境显著改善。

  “十二五”期间,将全面实施人才规划,首先是创新人才发展体制机制,建立严格的人员准入、培养开发、交流、考核评价和激励等制度机制,营造良好人才发展环境。队伍建设则以高层次国际化人才、急需紧缺专门人才、基层监管人才队伍为重点,通过加大培训力度,培养与引进相结合等手段,壮大人才队伍,优化人才结构,全面提高人才素质。同时,以建设国家局高级研修学院为抓手,强化教育培训基础,完善教育培训体系,逐步形成以国家局高级研修学院为龙头,以区域性教育培训基地为支撑的两级培训架构,为食品药品监管人才队伍培训和培养提供核心支持和基础保障。

  十七、推进专职化的药品检查员队伍建设
  检查是实现有效监督的重要手段,其作用在于发现药品研制、生产、流通和使用各环节中存在的违法违规问题和安全隐患,其结果是行政监管部门依法作出行政处理的重要依据。专职化药品检查员,指主要从事药品安全日常监督检查,GMP、GSP等认证检查,跟踪检查以及境外检查等相关事务的监管人员。从发达国家的经验看,专职检查员是药品监管队伍中非常重要的组成部分,且占到相当大的比例。扩充专职检查员队伍,并不断提高专业化和职业化水平是实现高效药品监管的成功经验和发展方向。

  目前,我国的药品检查员全部是兼职人员,数量严重缺乏且综合素质参差不齐。面对日常监督检查任务繁重,药品安全问题成因复杂的形势,建立我国的专职检查员队伍已经成为完善我国药品监管一项十分迫切的任务。《规划》明确提出,推进专职化的药品检查员队伍建设。“十二五”期间,国家食品药品监督管理局将深入学习借鉴发达国家专职化药品检查员的相关制度,结合近年来药品检查中积累的经验教训,加快建立我国专职检查员队伍,提高监督检查效能,确保药品质量安全。

  十八、提高公众安全用药意识
  国家食品药品监督管理局一直以来非常重视药品安全科普宣传工作。2007年以来,逐渐将安全用药科普宣传工作纳入常态监管工作,每年确定一个主题,组织全系统开展药品安全科普宣传工作,陆续开展了“安全用药 家庭健康”、“安全用药 关注农村”、“安全用药 关注青少年”等一系列科普活动,并通过数字电影、农村书屋等丰富形式普及药品安全知识,向公众普及饮食用药安全知识,增强公众饮食用药安全意识,提高公众饮食用药安全水平。

  为了进一步推进药品安全科普宣传工作,在总结“十一五”药品安全科普宣传工作的基础上,国家食品药品监督管理局全面规划了“十二五”时期科普宣传工作的目标和任务,制订了《全国食品药品安全科普行动计划(2011—2015)》,通过五年的努力,将重点形成“品牌引领、社会协作、媒体辐射、监管呼应”的科普宣传工作格局。

  根据该行动计划,“十二五”期间,将重点推出以下活动项目:一是开展“全国安全用药月”宣传活动,自2011年起,将每年的九月定为“全国安全用药月”,全系统围绕“安全用药、合理用药”,集中开展各种宣传活动;二是开展“食品药品安全知识大讲堂”活动,把“食品药品安全知识大讲堂”作为科普宣传工作长期有效的品牌和载体,各地结合实际情况,组织有关专家到社区、学校、农村、机关等地开展食品药品安全知识讲座,普及食品药品安全知识;三是开展“食品药品安全公益宣传片播放”活动,由国家局针对不同的播放渠道统一制作食品药品安全公益广告及公益宣传片等,各级食品药品监管部门通过当地电视台、学校闭路电视、农村数字电影放映等平台播放;四是开展户外公益宣传,通过张贴科普公益广告、发放科普宣传材料等方式宣传食品药品安全知识。

  通过努力,“十二五”末将实现以下目标:科普宣传活动全国社区(乡镇)覆盖率达到60%;科普宣传活动全国中小学校覆盖率达到50%;举办食品药品安全知识讲座16000场,每年举办3200场;电视台播放科普公益广告80万次,每年播放16万次;电影放映公益宣传片播放60万场,每年播放12万场。
  十九、确保规划实施到位
  《规划》是我国药品安全领域首个由国务院公布的国家专项规划,由食品药品监管局牵头,农业、工信、商务、工商、质检等部门共同编制,是一个全方位覆盖药品安全工作、综合性、系统性很强的专项规划。规划的顺利实施需要有关部门密切合作、共同努力。为确保顺利实施,《规划》提出了六项保障措施:一是完善保障药品安全的配套政策。这主要是指完善医药产业政策,调整产业结构,促进资源向优势企业集中,鼓励企业创新,提高我国药品、医疗器械领域的自主创新能力。二是完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法、修订《药品管理法》、制订处方药和非处方药分类管理条例等。三是加强药品安全监管能力建设。推进专职化的药品检查员队伍建设,深化药品行政审批制度改革,完善政府投入经费保障机制,加强基层、边远地区和民族地区药品安全保障能力建设。四是全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的要求,开展企业信用等级评价,监管部门建立部门协调、责任评价和信息共享机制,地方政府建立完善考核评价和责任追究机制。五是完善执业药师制度。六是加强对规划实施工作的组织领导。

  其中,涉及食品药品监管的工作任务很重,要求很高。国家食品药品监督管理局已经制定任务分工方案,细化目标、要求和时限,落实责任。对涉及有关部委的内容,正在积极衔接进行任务分工,并建立规划实施协调机制和规划实施评估机制,为规划实施提供有力保障。

  二十、“十一五”规划实施取得的成绩
  “十一五”期间,国务院批准实施了《国家食品药品安全“十一五”规划》。通过规划实施,很好的完成了药品安全方面的各项预定任务,有力推动了药品安全监管能力快速提升,成效显著。主要体现在以下四个方面:

  规划目标实现较好。农村药品“两网”建设取得显著成效,监督网覆盖100%的县、98.2%的村,供应网覆盖100%的县、93.8%的村。药品检验机构对国家药品标准的独立全项检验能力大幅提升,省级药品检验所达到100%,市(地)级药品检验所达到80%。国家级医疗器械检验机构对归口产品的检验能力达到95%,省级医疗器械检验机构对市场常规产品的检验能力达到90%。药品监督抽验覆盖面进一步扩大,全国各省(市、区)药品监督抽验覆盖面达到80%。

  财政投入大幅增加。2006~2010年,各级财政对食品药品监管系统总投入达到592亿元,为“十五”期间的3.5倍。其中,中央财政投入122亿元,为“十五”期间的5倍;中央财政投入地方96.2亿元,为“十五”期间的9.2倍;地方财政投入470亿元,为“十五”期间的3.3倍。

  重大项目进展顺利。《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》经国务院批准实施,规划总投资88亿元,其中,中央投资63亿元。截至2010年底,中西部地区行政机构办公业务用房建设和实验室改造中央投入17.6亿元,地方累计配套28.5亿元,中央投资基本完成。中西部行政执法装备和药检仪器设备已配备完成,中央分别投入6.4亿元和7亿元。国家口岸药品检验所改造、国家药品不良反应监测体系建设、中国食品药品检定研究院迁建和国家医疗器械检测中心改造项目正在实施,累计落实中央投资13.5亿元,除中国食品药品检定研究院迁建外,其余项目中央投资基本完成。《国家药品监管信息系统Ⅰ期工程》开始实施,总投资3.3亿元。中央转移地方支付专项逐年大幅增长,支持领域不断扩大,支持力度不断加强。2006~2010年,中央财政转移支付地方累计46.8亿元,重点用于标准提高、专项整治、能力建设等方面。

  监管能力显著提升。国家、省、市(地)、县四级监管体系初步健全。全系统基础设施条件明显改善,扭转了部分基层监管机构上无片瓦、下无立锥之地的困难局面。执法装备配备水平不断提高,快检手段广泛应用。药品标准不断提高,市场抽验能力逐步加强。信息化建设取得阶段性成果,电子监管模式已推广应用。药品不良反应监测网络逐步完善,突发性群体不良事件应急能力显著提升,监管人员队伍素质显著增强。
  二十一、名词解释
  (一)医疗器械采用国际标准比例
  我国医疗器械国家标准和行业标准的制修订中,采用的国际标准主要有:国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)制定的标准以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。《规划》提出医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上,意味着我国医疗器械采用的标准90%以上与国际接轨。通过“十一五”建设,目前我国医疗器械标准采用相关国际标准的比例已达到80%。

  (二)药品快速检验技术
  药品快速检验技术按应用场所可以分为车载(现场)快检技术和实验室快检技术。车载(现场)药品快速检验系统以车为载体,将近红外无损伤检验技术、经典化学分析技术及现代计算机信息技术等融于一体。实验室药品快检技术包括外观鉴别、化学分析、生物分析、物理分析、色谱技术等多种用于快速筛查检验和确证分析的技术。快检箱中可根据需要配备一些便携式的检验仪器设备,如快检试剂盒等,用于在监督现场或快检实验室的快速筛查。
  2006年,食品药品监管系统配备了近400台药品检测车,分布在31个省级、330个市级和33个县级的食品药品监管部门,提高了基层药品监督抽验的覆盖面和靶向性,提高了药品监督管理应急保障能力。
  目前,全国药品快检技术平台已初步搭建,快检技术队伍已基本形成,但仍存在各地发展不平衡、经费保障不足等问题。国家食品药品监督管理局将积极推动快检技术研发,扩充完善药品检验车功能,完善管理考核评价体系,深入推进抽验机制改革,充分发挥快检技术的作用。

  (三)全国药品不良反应病例县(市、区)报告比例,医疗器械不良事件县(市、区)报告比例
  《规划》提出全国药品不良反应病例县(市、区)报告比例达到80%以上,医疗器械不良事件县(市、区)报告比例达到70%以上。该项内容主要反映县(市、区)报送药品不良反应和医疗器械不良事件情况,考察基层药品不良反应报告和监测能力,不断加强基层药品不良反应建设。计算公式为:全国药品不良反应病例县(市、区)报告比例=报告药品不良反应病例的县(市、区)数量/县(市、区)总数×100%;医疗器械不良事件县(市、区)报告比例=报送医疗器械不良事件监测报告的县(市、区)数量/县(市、区)总数×100%。

  (四)药品、医疗器械检验检测能力
  《规划》提出,提高药品和医疗器械检验检测能力。到“十二五”末,省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力,市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务,被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力,省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。
  该项内容主要衡量药品和医疗器械检验检测能力。计算公式为:化学药品和中药全项检验能力=具备全项检验能力的品种数/药典相关品种总数×100%;生物制品全项检验能力=具备全项检验能力的品种数/授权的品种总数×100%;国家级医疗器械检验机构检验能力=已具备能力检验的标准数量/归口产品国家标准和行业标准的数量×100%;省级医疗器械检验机构检验能力=已具备能力检验的标准数量/市场常规产品国家标准和行业标准的数量×100%。 
 
 
 

用户评论(共0条评论)

  • 暂时还没有任何用户评论
总计 0 个记录,共 1 页。 第一页 上一页 下一页 最末页
用户名: 匿名用户
E-mail:
评价等级:
评论内容:
验证码: captcha